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【CTR20160823】富马酸替诺福韦二吡呋酯片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20160823

试验状态

已完成

药物名称

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

药物类型

化药

规范名称

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

首次公示信息日的期

2016-11-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

1、本品可与其他抗逆转录药物一起用于治疗成人HIV-1感染； 2、本品可用于治疗成人慢性乙型肝炎（HBV）感染。

试验通俗题目

富马酸替诺福韦二吡呋酯片生物等效性试验

试验专业题目

富马酸替诺福韦二吡呋酯片人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

215151

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

研究苏州特瑞药业有限公司生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片及Gilead Sciences Inc.研发的韦瑞德单次给药后在健康受试者体内的生物等效性，为该药申报生产提供临床试验数据。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 57 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-03-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，单一性别不少于1/3；2.年龄18周岁至40周岁，同一批次受试者年龄差异不超过10周岁；3.男性体重≥50公斤，女性体重≥45公斤，体重指数（BMI，Body Mass Index）在19.0～25.0[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内；4.健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；体格检查示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常；5.受试者（包括女性和男性受试者）在未来6个月内无妊娠计划或自愿采取有效避孕措施；6.无烟、酒嗜好及其它不良嗜好；7.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.经检查血压、心电图、呼吸状况或肝、肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）；2.酒精筛查呈阳性；3.有酗酒史（受试者的饮酒史大于每周饮用14个单位的酒精（1 单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL））、药物滥用史或吸毒史；4.受试者输血四项中任一项呈阳性；5.女性受试者妊娠或哺乳期间，或受试者（包括男性和女性）6个月内有生育计划；6.有乙肝或艾滋病病史；7.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；8.伴有任何凝血功能障碍等疾病或有出血性疾病病史；9.患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；10.有体位性低血压史；11.临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史及食物过敏史，尤其是对替诺福韦及辅料中任何成分过敏，以及对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；12.受试者目前或以往的吸烟量？ 5根/天；13.近3个月内服用过本研究药品，或参加了药物临床试验；14.近3个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分；15.近1个月内服用了任何改变肝酶活性的药物；16.近2周内服用任何处方药、非处方药、维生素产品、草药，或习惯性服用任何药物（包括中药）；17.近2周内食用葡萄柚、柚子等柚类食品和饮料；18.近2天内食用任何含酒精、咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料；19.不能耐受静脉穿刺采血；20.观察医师认为不宜受试的其它受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

201508

联系人通讯地址

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