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【CTR20171429】吉非替尼片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20171429

试验状态

已完成

药物名称

吉非替尼片

药物类型

化药

规范名称

吉非替尼片

首次公示信息日的期

2017-12-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗

试验通俗题目

吉非替尼片人体生物等效性试验

试验专业题目

吉非替尼片随机、开放、两周期、交叉的在健康人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215151

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验拟在健康受试者中研究苏州特瑞药业有限公司研制的吉非替尼片（受试制剂）与阿斯利康制药有限公司生产的吉非替尼片 （易瑞沙，参比制剂）在空腹餐后条件下的人体相对生物利用度，评价两种制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 88  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-03-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性健康志愿受试者；

排除标准

1.经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝、肾功能、血常规、尿液分析异常（经临床医师判断有临床意义）；

2.试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；

3.入选前三个月内，使用过本试验同类药物者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215004

联系人通讯地址
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