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【CTR20243911】尼洛替尼胶囊人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20243911

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

尼洛替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

尼洛替尼胶囊

首次公示信息日的期

2024-10-17

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1、用于治疗新诊断的费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML) 慢性期成人患者及2 岁以上的儿童患者。 2、用于对既往治疗(包括伊马替尼)耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML)慢性期或加速期成人患者以及慢性期2 岁以上的儿童患者。

试验通俗题目

尼洛替尼胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

尼洛替尼胶囊在中国健康成年受试者中空腹条件下口服给药的单中心、随机、开放、两制剂、两周期的交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

451451

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 本研究以仁合熙德隆药业有限公司研发的尼洛替尼胶囊为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以持证商Novartis Pharma Schweiz AG 生产的尼洛替尼胶囊(规格：200mg，商品名：达希纳)为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。 次要研究目的： 观察健康受试者在服用受试制剂尼洛替尼胶囊或参比制剂尼洛替尼胶囊(商品名：达希纳)后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18 周岁及以上的中国健康男性或女性受试者(包括18 周岁)；

排除标准

1.有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；

2.有药物或食物过敏史或特异性变态反应性疾病史者(如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等)；

3.乙肝病毒表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体(Anti-HCV)、HIV1+2抗体初筛试验(Anti-HIV1+2)、梅毒抗体初筛试验(Anti-TP)任一检查结果为阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

合肥市第二人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230000

联系人通讯地址
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