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【CTR20181139】替格瑞洛片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20181139

试验状态

已完成

药物名称

替格瑞洛片

药物类型

化药

规范名称

替格瑞洛片

首次公示信息日的期

2018-07-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品用于急性冠脉综合症（ACS）（不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死）患者，包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入（PCI）治疗的患者，降低血栓性心血管事件的发生率。

试验通俗题目

替格瑞洛片人体生物等效性试验

试验专业题目

评价替格瑞洛片在健康受试者中的随机、开放、两周期、交叉单次空腹状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215151

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验拟在健康受试者中研究苏州特瑞药业有限公司研制的替格瑞洛片（受试制剂）与阿斯利康制药有限公司生产的替格瑞洛片（倍林达®，参比制剂）在空腹条件下给药的人体相对生物利用度，评价两种制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-02-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.男女兼有；

排除标准

1.体格检查、生命体征监测、心电图检查、胸片、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血、粪便隐血等），研究者判断异常有临床意义者；

2.乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒体检测阳性者；

3.既往患有血液系统疾病，如有临床意义的血小板减少或贫血等；有凝血功能障碍者，或有出血倾向者（如近期创伤、近期手术、凝血功能障碍、反复牙龈出血、活动性或近期肠道出血等），有血友病史、血管性血友病史，或筛选前6个月内发生出血风险增加事件者，既往颅内出血、胃肠道出血、红斑狼疮、紫癜者，或筛选前30天内接受了大手术者，或有活动性病理性出血的患者、有颅内出血病史的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215004

联系人通讯地址
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