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【ChiCTR2400093078】脑白质磁共振纤维束分析联合肌少症定量测定在阿尔茨海默病早期临床诊断中的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093078

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-28

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

脑白质磁共振纤维束分析联合肌少症定量测定在阿尔茨海默病早期临床诊断中的应用研究

试验专业题目

脑白质磁共振纤维束分析联合肌少症定量测定在阿尔茨海默病早期临床诊断中的应用研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

215004

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

①探索多模态肌肉超声下AD患者局部肌肉的形态学、机械力学、微循环等综合评估数据的特征，推动和普及多模态肌肉超声在大规模社区内辅助筛查和诊断、动态监测AD及认知障碍危险人群，构建标准化技术及操作方案； ②通过联合血清炎症因子水平和多模态肌肉超声相关参数，观察与AD和MCI病程和神经心理学评分的相关性，探索其是否可以作为AD早期诊断或者病程预测的指标； ③分析血清炎症因子水平（IL-6、IL-17A、TNF-α和IFN-γ）与AD、MCI患者病程发展及多模态超声相关参数的相关性，探索炎症在AD病程发展及肌肉结构和功能中的作用机制。

试验分类

试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无/None

盲法

试验项目经费来源

2023年苏州大学附属第二医院科研预研基金项目-临床应用专项（SDFEYLC2343）；苏州市科技计划项目医疗卫生科技创新--应用基础研究（SKY2022161）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-31

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

AD组： 1.符合2011年美国国立老化研究所（NIA）和阿尔茨海默病协会（AA）共同制定的很可能的 AD痴呆的核心诊断标准。 2.年龄60~85岁，右利手。 3.头颅CT检查示有脑萎缩表现，MRI检查示海马、内嗅皮质及杏仁核体积缩小，未见占位病变及与年龄不符的脑室周围和深部白质病变。 4.当年龄＜75岁，MTA视觉评分≥2分，年龄≥75岁，MTA视觉评分≥3分。 5.17项汉密尔顿抑郁量表（hamilton depression scale 17，HAMD-17）评分＜7分。 6.简易智能精神状态量表（mini-mental state examination，MMSE）量表诊断痴呆界值及分级：按文化程度区分，文盲≤22分，小学≤23分，中学≤24分，大学≤26分诊断为痴呆。21≤MMSE≤24分为轻度，11≤MMSE≤20分为中度，≤10分为重度。 7.开始研究前1个月内未服用任何对认知功能和精神状态产生影响的药物。 8.临床资料完整，能阅读并理解研究量表内容，且取得患者及其家属同意，自愿签署知情同意书。 MCI组： 1.参与者或其照顾者报告的主观认知障碍，知情者证实存在＞3个月记忆力减退症状。 2.符合2018年中国痴呆与认知障碍诊治指南中MCI的诊断标准。 3.临床痴呆症评定量表（clinical dementia rating，CDR）评分0.5分。 4.年龄60~85岁。 5.MMSE量表结果为24~27分，日常生活能力（activities of daily living，ADL）＜26分。 6.临床记忆量表与记忆量表分低于年龄和文化程度匹配常模1个标准差；病程＞3个月但未达到痴呆症状。 7.临床资料完整，能阅读并理解研究量表内容，且取得患者及其家属同意，自愿签署知情同意书。正常对照组： 1.有独立的行为能力，无认知功能障碍以及记忆力衰退表现，神经系统检查无明显异常体征，头颅MRI无明显异常。 2.神经心理学检查均在正常范围内，总体认知检查正常，日常生活功能未受损。 3.临床资料完整，能阅读并理解研究量表内容，且取得患者及其家属同意，自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.其他导致认知障碍的疾病，如脑血管病、脑炎、脑肿瘤、Hachinski 缺血评分≥4分。 2.合并严重心脑血管疾病、肝肾功能疾病、甲状腺功能减退、恶性肿瘤等慢性消耗性疾病。 3.严重抑郁、精神分裂症等精神疾病。 4.既往6个月内有药物或酒精依赖史者。 5.服用非甾体类抗炎药、糖皮质激素和免疫抑制剂等影响免疫功能的药物。 6.患有可能影响外周血炎症因子的免疫系统疾病。 7.近2周有过感染性疾病、外伤、发热史。 8.临床资料不完整，伴有失明、失聪、重度语言障碍等不能配合认知功能检查者。 9.体内放置金属等无法进行生物电阻抗及颅脑磁共振检查者。 10.有影响肢体活动的疾病如腰间盘突出、骨折史、糖尿病足、骨关节等运动系统疾病或平衡功能障碍而影响运动者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

苏州大学附属第二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

215004

联系人通讯地址

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