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【CTR20201025】富马酸丙酚替诺福韦片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20201025

试验状态

已完成

药物名称

富马酸丙酚替诺福韦片

药物类型

化药

规范名称

富马酸丙酚替诺福韦片

首次公示信息日的期

2020-06-04

临床申请受理号

/

靶点
适应症

富马酸丙酚替诺福韦片适于治疗成人和青少年（年龄12岁及以上，体重至少为35kg）慢性乙型肝炎。

试验通俗题目

富马酸丙酚替诺福韦片人体生物等效性试验

试验专业题目

评价富马酸丙酚替诺福韦片空腹和餐后状态下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215151

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验拟在健康受试者中研究苏州特瑞药业有限公司研制的富马酸丙酚替诺福韦片（受试制剂）与Gilead Sciences International Ltd.的富马酸丙酚替诺福韦片（Vemlidy®，参比制剂）在空腹或餐后给药状态下的人体相对生物利用度，评价两种制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 87 ；

实际入组人数

国内: 87  ；

第一例入组时间

2020-06-15

试验终止时间

2020-10-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18周岁以上（含18周岁）的男性或女性健康受试者；

排除标准

1.生命体征、体格检查及血常规、凝血功能、血生化、尿常规、全胸片（正位）或胸部CT、心电图等异常且具有临床意义，乙肝表面抗原、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体任一检查阳性者；

2.最近3个月患有具有临床意义的下列疾病者（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；

3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史、吸毒史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

常州市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

213003

联系人通讯地址
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