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【CTR20130909】达希纳在晚期黑色素瘤患者中得疗效

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基本信息

登记号

CTR20130909

试验状态

已完成

药物名称

尼洛替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

尼洛替尼胶囊

首次公示信息日的期

2014-04-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

转移或者无法手术切除的C-kit突变的黑色素瘤患者

试验通俗题目

达希纳在晚期黑色素瘤患者中得疗效

试验专业题目

一项II期、开放、多中心、单组研究评价达希纳治疗转移和, 或无法手术切除的c-Kit突变的黑色素瘤患者的疗效

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100004

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

估尼洛替尼治疗既往未曾接受TKI治疗，伴有c－Kit突变黑色素瘤患者的总反应率（ORR）, 无进展生存时间（PFS）,持续的客观缓解率（DORR）, 总生存期（OS），至客观缓解的时间（TOR）, 客观缓解持续时间（DOR）, 疾病控制率（DCR）. 6个月PFS（PFS6）和12个月OS（OS12）

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 11 ；国际: 55 ；

实际入组人数

国内: 11 ；国际: 55 ；

第一例入组时间

2011-09-20;2010-09-22

试验终止时间

2014-12-31;2014-12-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.组织学证实的粘膜，肢端或皮肤黑色素瘤。；2.中心实验室证实存在外显子9、11或13的c－Kit突变，或外显子17的D820Y、Y822D或Y823D突变。；3.III期不可切除疾病或IV期疾病。；4.根据RECIST 评估，放射影像或普通照相检测到存在一个或多个可测量的病变。病变最长径必须至少为10 mm（使用厚度为5 mm的层厚）或是2倍层厚时才能被视为靶病变。除非有明确的进展证据，否则不应在既往放射区域内选择靶病变。；5.WHO 体能状态 0 – 2。；6.至少28天内未进行大手术。；7.大于等于18岁。；8.通过下列实验室检查确定患者的骨髓和器官功能满足：o 血清钾水平处于正常限值内，或通过补充剂纠正到正常限值内 o 总钙水平（根据血清白蛋白校正）处于正常限值内，或通过补充剂纠正到正常限值内 o 血清镁水平处于正常限值内，或通过补充剂纠正到正常限值内 o 血清磷水平处于正常限值内，或通过补充剂纠正到正常限值内 o ALT和AST 小于等于 2.5 x ULN（正常上限），或如果考虑到肿瘤原因小于等于 5.0 x ULN。碱性磷酸酶小于等于2.5 x ULN，或如果考虑到肿瘤原因小于等于 5.0 x ULN。血清胆红素小于等于 1.5 x ULN。血清肌酐小于等于1.5 x ULN。血清淀粉酶小于等于 1.5 x ULN和血清脂肪酶小于等于 1.5 x ULN。血红蛋白大于等于 9.0 g per dL，中性粒细胞绝对计数大于等于1.5 x 109 per L，血小板大于等于 100 x 109 per L.；9.能够理解患者须知页，能够提供书面知情同意。；10.愿意和能够遵从计划的访视、治疗计划，实验室检查和其他研究流程。；

排除标准

1.C－Kit外显子 17（D820Y、Y822D或Y823D突变除外）或入选标准不允许的任何其它外显子突变。；2.2之前确定c－Kit扩增但无突变的患者。；3.筛选访视或更早就已知伴有未治疗或已治疗的脑转移的患者（允许转移性疾病M1a，M1b，M1c）。；4.既往曾接受任何TKI、DTIC或替莫唑胺治疗的患者。；5.正在使用可干扰尼洛替尼代谢的药物或中草药提取物，且基线访视时未停用的患者。；6.心功能受损，包括下列任何一项：o 通过MUGA扫描或超声心动图测定，LVEF < 45%或低于的该机构正常范围下限（选择两者中较高者）。完全性左束支传导阻滞。使用心脏起搏器。先天性长QT综合征。有明显的室性或房性快速型心律失常病史。临床上显著的静息性心动过缓（小于50次每分）。筛选心电图中QTc 大于 450 msec（使用QTcF公式）。右束支传导阻滞加上左前支半传导阻滞，双分支阻滞。随机化之前12个月内曾出现心肌梗死。过去12个月内曾诊断或治疗过不稳定性心绞痛。其他临床上明显的心脏病（比如充血性心力衰竭，未受控制的高血压，不稳定高血压病史，降压治疗依从性差病史）。；7.可显著改变尼洛替尼吸收的胃肠道（GI）功能受损或GI疾病（比如溃疡性疾病，未控制的恶心，呕吐，腹泻，吸收不良综合征，大范围胃或小肠切除）。；8.进入研究之前1年内急性胰腺炎病史，或既往慢性胰腺炎病史。；9.认为与黑色素瘤无关的急性或慢性肝病或肾病。；10.可导致不可接受的安全性风险或影响方案依从性的其他重度和，或未控制的合并疾病（比如未受控制的糖尿病，活动性或未控制的感染）。；11.目前正在使用明显可能延长QT间期的任何药物治疗的患者。这些药物的列表可见链接：http://www.torsades.org/medical－pros/drug－lists/printable－drug－list.cfm。；12.目前正在使用强效CYP3A4 抑制剂的患者。这些药物的列表可见链接：http://medicine.iupui.edu/flockhart/table.htm。；13.目前正在使用强效CYP3A4 诱导剂的患者。这些药物的列表可见链接：http://medicine.iupui.edu/flockhart/table.htm。；14.因黑色素瘤接受过≥2种全身性抗癌治疗方案的患者。；15.没有明确的疾病进展证据、既往有或没有全身性抗癌治疗的患者。；16.在末次抗CTLA4药物（即ipilimumab或tremelimumab）给药与筛选/基线访视之间间隔少于12周的患者。；17.开始使用研究药物之前≤4周内曾接受细胞毒性药物化疗的患者（亚硝基脲或丝裂霉素－C为6周），或从这些治疗的副作用中尚未恢复的患者。；18.开始使用研究药物之前≤1周内曾接受免疫治疗的患者，或从这些治疗的副作用中尚未恢复的患者。；19.开始使用研究药物之前≤4周内曾接受任何研究药物的患者，或从这些治疗的副作用中尚未恢复的患者。；20.开始使用研究药物之前≤4周内曾接受广泛区域放疗的患者，或开始使用研究药物之前≤2周内曾接受局限区域放疗的患者，或从这些治疗的副作用中尚未恢复的患者。；21.有其他原发肿瘤病史，目前仍有临床意义或需要积极的干预；22.孕妇，哺乳期妇女或未采取有效避孕措施的具有生殖能力的妇女。绝经后妇女必须至少绝经12个月才考虑为无生育能力。女性患者必须要同意在研究期间以及停用研究药物后3个月内采用有效的避孕措施。有效的避孕措施定义为持续和正确使用时失败率低（也就是不足1%每年）的避孕措施。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100036

联系人通讯地址

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