CTR20180443
已完成
盐酸厄洛替尼片
化药
盐酸厄洛替尼片
2018-06-15
企业选择不公示
厄洛替尼单药适用于既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或者转移的非小细胞肺癌。
盐酸厄洛替尼片生物等效性临床研究
盐酸厄洛替尼片生物等效性临床研究
215151
通过对苏州特瑞药业有限公司研制品与罗氏制药的盐酸厄洛替尼片（特罗凯）空腹条件下单次给药后在健康受试者体内的生物等效性进行研究，为该药申报生产提供临床试验数据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2018-07-15
是
1.健康志愿受试者，男女性别比例适当；2.年龄18~65周岁；3.男性体重≥50公斤，女性体重≥45公斤，体重指数（BMI，Body Mass Index）在19.0～26.0[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内；4.健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；体格检查示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常；5.无吸烟史或已禁烟半年以上；6.自愿签署知情同意书；
登录查看1.经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝、肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）；2.女性受试者妊娠或哺乳期间，或半年内有生育计划的女性；3.在过去的一年中，有酗酒史、药物滥用史或吸毒史；4.入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验同类药物；5.近2周内有服用治疗药物者，或1周内服用与本品相互作用的禁忌药物或食品；6.临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，以及乳糖或半乳糖不耐受；7.在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分；8.有体位性低血压史；9.不能耐受静脉穿刺采血；10.受试者的饮酒史大于每周饮用14个单位的酒精（1 单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）者；
11.过去半年内有吸烟史者；12.观察医师认为不宜受试的其它受试者；
登录查看上海市公共卫生临床中心
201508
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