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【ChiCTR2400094308】一项多中心、前瞻性、单臂临床研究评价经直肠（低位）超声内镜穿刺直肠膀胱凹/道格拉斯窝诊断腹膜转移癌的有效性、安全性

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基本信息
登记号

ChiCTR2400094308

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

腹膜转移癌

试验通俗题目

一项多中心、前瞻性、单臂临床研究评价经直肠（低位）超声内镜穿刺直肠膀胱凹/道格拉斯窝诊断腹膜转移癌的有效性、安全性

试验专业题目

一项多中心、前瞻性、单臂临床研究评价经直肠（低位）超声内镜穿刺直肠膀胱凹/道格拉斯窝诊断腹膜转移癌的有效性、安全性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

1. 主要目的：评估经直肠（低位）超声内镜穿刺直肠膀胱凹/道格拉斯窝诊断腹膜转移癌的有效性、安全性。 2. 次要目的：评估经直肠（低位）超声内镜穿刺是否可增加腹膜转移癌的诊断效能，并为临床诊断提供依据。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

70

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-10

试验终止时间

2026-10-17

是否属于一致性

/

入选标准

1、签名的带日期的知情同意书； 2、承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究； 3、年龄≥18岁，经影像学检查（US、CT或MRI或PET-CT等）发现或怀疑存在腹膜转移癌需要明确病理诊断的患者; 4、患者无其他明确实性活检病灶和穿刺路径。；

排除标准

1、常规腹穿阳性； 2、不能或拒绝签署知情同意书； 3、生命体征不稳定、严重心肺功能疾病等不能耐受内镜检查者； 4、妊娠或哺乳期妇女； 5、凝血功能障碍：血小板计数<50x109/L和/或国际标准化比值（INR）＞1.5（正常值0.8-1.5）； 6、精神病史。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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