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【CTR20213415】尼洛替尼胶囊空腹人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20213415

试验状态

已完成

药物名称

尼洛替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

尼洛替尼胶囊

首次公示信息日的期

2021-12-30

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗新诊断的费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph + CML)慢性期成人患者。 用于对既往治疗（包括伊马替尼）耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph + CML)慢性期或加速期成人患者。

试验通俗题目

尼洛替尼胶囊空腹人体生物等效性试验

试验专业题目

尼洛替尼胶囊空腹人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611731

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1）在健康受试者体内，在空腹状态下，以尼洛替尼胶囊（商品名：Tasigna®（达希纳®），持证商：Novartis Pharma Schweiz AG，规格：200mg）为参比制剂，研究成都苑东生物制药股份有限公司研制的尼洛替尼胶囊（规格：200mg；受试制剂）的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性； 2）观察尼洛替尼的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2022-01-06

试验终止时间

2022-02-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性健康受试者；

排除标准

1.吞咽困难、习惯性便秘等影响药物吸收的消化道疾病史者；

2.有心、肝、肾、呼吸、神经等系统的慢性疾病史或严重疾病史，如癫痫、哮喘和/或慢性阻塞性肺病（COPD）、病窦综合征、心肌梗死、心绞痛、动脉粥样硬化或其他有临床意义的心脏病病史、有重大外科手术史；

3.既往诊断过有临床意义的心电图异常病史或长QT间期综合征病史。；4.有反复发作的带状疱疹病史，或播散性带状疱疹病史，或播散性单纯疱疹病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

核工业总医院（苏州大学附属第二医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215004

联系人通讯地址
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