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【ChiCTR2500096273】一项评价YD0293片在健康受试者中单、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及食物影响的I期临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500096273

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-01-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

支气管扩张症

试验通俗题目

一项评价YD0293片在健康受试者中单、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及食物影响的I期临床研究

试验专业题目

一项评价YD0293片在健康受试者中单、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及食物影响的I期临床研究

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临床试验信息
试验目的

主要目的: 评价YD0293片在健康受试者中单次和多次口服给药的安全性及耐受性。 次要目的: 1.评价YD0293片在健康受试者中单次和多次口服给药后的药代动力学(PK)特征; 2.评价食物对健康受试者口服YD0293片的PK特征的影响; 3.探索YD0293片对健康受试者QT/QTc间期的影响; 4.评价YD0293片在健康受试者中多次口服给药后中性粒细胞弹性蛋白酶(NE)浓度较基线的变化。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

指定人员创建随机化表并安全存储

盲法

本试验SAD和MAD研究阶段是双盲研究,研究者和受试者对治疗分配不知情。

试验项目经费来源

完全自筹

试验范围

/

目标入组人数

24;14;40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-02-10

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 健康受试者,每组男女均有; (2) 18周岁<=年龄<=45周岁; (3) 男性体重不低于50kg,女性体重不低于45kg。体重指数(BMI)=体重(kg)/身高^2(m^2),19.0kg/m2<=体重指数(BMI)<=26.0kg/m^2; (4) 筛选期经生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、病毒学检查、胸片、B超和血妊娠(女性),结果显示无异常或异常无临床意义者; (5) 筛选期12导联心电图结果与正常的心脏传导和功能一致,包括: a. 窦性心律,50<=心率<=100 bpm; b. 使用Fridericia方法校正的QT间期(QTcF)<=450 ms; c. QRS<=120 ms; d. PR间期<=210 ms; e. 心电图形态正常,经研究者判断,无具临床意义的改变。 (6) 受试者同意在试验期间及末次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施; (7) 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良事件,自愿参加试验并签署知情同意书。;

排除标准

如果受试者满足下列任何一项条件,则不能参加本研究: (1) 妊娠期、哺乳期的女性; (2) 有慢性病史或临床表现异常需排除的疾病,包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的疾病,或者有能够干扰试验结果的任何其他生理情况; (3) 当前具有活动性感染性疾病,且需要抗感染治疗者; (4) 筛选前3个月内进行过外科手术且未完全恢复,经研究者判断不适合入组者; (5) 既往或当前诊断为缺乏功能性二肽基肽酶1(DPP1)导致牙周炎或/和掌跖角化过度症的受试者,筛选时伴有下述情况: 当前具有牙龈炎/牙周炎迹象的受试者; 有手掌或足底角化过度或红斑病史的受试者; (6) 经证实具有临床意义的过敏反应(例如,食物、研究药物及安慰剂中任何成分或特应性反应、哮喘发作等),研究者认为其会干扰受试者参与试验; (7) 患有临床相关的免疫抑制疾病(包括但不限于免疫缺陷疾病等); (8) 肝功能检查结果(例如,天门冬氨酸氨基转移酶 [AST]、丙氨酸氨基转移酶 [ALT] 和γ-谷氨酰基转移酶 [GGT])异常,经研究者判断有临床意义; (9) 肌酸激酶同工酶(CK-MB)异常,经研究者判断有临床意义; (10) 筛选前3个月内参加过或正在参加其他药物或医疗器械等临床试验者; (11) 筛选期乙肝病毒表面抗原(HBsAg)阳性,或丙肝病毒IgG抗体阳性,或人类免疫缺陷病毒抗体和抗原P24阳性,或抗梅毒螺旋体抗体阳性,且经研究者判定具有临床意义者; (12) 研究者判断皮肤任何部位存在影响安全性评估的纹身或疤痕; (13) 筛选前1个月内或筛选期间接受过疫苗接种者; (14) 筛选前3个月内有献血史,或打算在研究期间献血或血液成分者,或其他原因出血导致失血总和≥200mL(女性生理期除外); (15) 给药前2周内曾服用过任何药物者,包括CYP3A4、CYP2D6强效抑制剂或强效诱导剂、中草药、减肥药物、保健品等; (16) 筛选前3个月内或筛选期间内饮用过量(一天8杯以上,1杯=250mL)茶、咖啡或含咖啡因的饮料者; (17) 筛选前6个月内或筛选期间内经常饮酒,即每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒),试验期间不能禁酒者; (18) 筛选前6个月内每日吸烟量≥5支者;或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者; (19) 不能保证从用药前48h到最后一次采血前不抽烟、不喝酒(或含酒精的饮料)、不喝茶、不喝咖啡者; (20) 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚(即西柚)、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物(如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等)者;或首次给药前48h内,摄入任何含葡萄柚(即西柚)、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者; (21) 筛选前5年内有药物滥用史或尿液药物筛查(吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮)阳性者; (22) 给药前1周内有剧烈运动,或试验期间不能停止剧烈运动者; (23) 曾有尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素,或有短QT综合征、长 QT 综合征、青年时期(小于/等于40岁)原因不明的猝死、溺死或婴儿猝死综合征的一级亲属(即亲生父母、兄弟姐妹或孩子)家族史或带有植入型起搏器、植入型心律转复除颤器者。 (24) 仅适用于FE研究:对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食或有吞咽困难者; (25) 不能耐受静脉穿刺者,或采血困难者; (26) 研究者认为的其他不适于参与该项研究的情况; (27) 受试者要求退出试验。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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