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首页 临床进展 盐酸凯普拉生片在肾功能不全人群的药代动力学研究

【CTR20244080】盐酸凯普拉生片在肾功能不全人群的药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20244080

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸凯普拉生片

药物类型

化药

规范名称

盐酸凯普拉生片

首次公示信息日的期

2024-10-30

临床申请受理号

CXHS2101046;CXHS2101047

靶点
适应症

反流性食管炎和十二指肠溃疡

试验通俗题目

盐酸凯普拉生片在肾功能不全人群的药代动力学研究

试验专业题目

盐酸凯普拉生片在中度肾功能不全、重度肾功能不全和肾功能正常受试者中开放、平行对照、适应性设计的药代动力学和安全性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210014

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估盐酸凯普拉生片在中度肾功能不全、重度肾功能不全和肾功能正常受试者中的药代动力学特征，为肾功能不全患者的合理临床用药提供科学依据。 次要目的： 评估盐酸凯普拉生片在中度肾功能不全、重度肾功能不全和肾功能正常受试者中的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.18～75周岁（包括临界值），男女均有；

排除标准

1.对凯普拉生或任一试验用药品组分有过敏史，或已知过敏原，或有特异性变态反应性疾病史、药物过敏史；

2.筛选前3个月内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者，经研究者判定认为不宜参加者；

3.筛选前3个月内使用其他临床试验药物或计划在本研究期间参加其他临床试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第二医院;苏州大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215004;215004

联系人通讯地址
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