CTR20211065
已完成
尼洛替尼胶囊
化药
尼洛替尼胶囊
2021-05-11
/
用于治疗新诊断的费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+CML）慢性期成人患者。 对既往治疗（包括伊马替尼）耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+CML)慢性期或加速期成人患者。
尼洛替尼胶囊空腹人体生物等效性研究
尼洛替尼胶囊随机、开放、两周期、交叉空腹人体生物等效性研究
250100
主要研究目的：以原研公司Novartis Pharma Stein AG生产的尼洛替尼胶囊（达希纳®，规格：200mg）为参比制剂，以齐鲁制药有限公司生产的尼洛替尼胶囊（规格：0.2g）为受试制剂，在空腹状态下，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、交叉研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2021-06-17
2021-08-20
是
1.年龄及性别：18～50周岁的健康男性和女性受试者（包括18和50周岁）；
登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分（乳糖或半乳糖）或类似物过敏或不耐受者；
2.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统（包括过敏性鼻炎）、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、梗阻等）者；
登录查看兰州大学第一医院
730000
全球上市
一致性评价
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