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【CTR20140069】评价AC群脑膜炎球菌多糖疫苗的安全性及免疫原性

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基本信息
登记号

CTR20140069

试验状态

已完成

药物名称

A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗

首次公示信息日的期

2014-03-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用以预防因A、C群脑膜炎奈瑟球菌感染所致脑膜炎等疾病。

试验通俗题目

评价AC群脑膜炎球菌多糖疫苗的安全性及免疫原性

试验专业题目

评价AC群脑膜炎球菌多糖疫苗的安全性及免疫原性的单中心、随机、盲法、同类疫苗对照的III期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430207

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗在2岁及以上健康人群中接种的安全性和接种A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗后的抗体阳转率。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1200 ；

实际入组人数

国内: 1200  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2010-09-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者本人自愿（或监护人同意）参加，并获得书面签署的知情同意书；2.经查体温（腋温T≤37℃），查问病史、体检和临床判定合格者；3.能遵守本临床实施方案的要求，并能完成临床试验整个过程；4.常住人口，交通方便；5.过去未接种过A群或A＋C群脑膜炎球菌多糖疫苗；

排除标准

1.本人或家族有癫痫、惊厥、过敏史者、脑病史；2.对研究疫苗的任何组成成分过敏者；3.有急、慢性肝、心、肾、脾、胃肠、呼吸系统、神经系统及糖尿病、HIV，梅毒等等；4.血小板减少或其它凝血障碍，可能造成肌肉注射禁忌症的儿童；5.免疫功能损伤，发育障碍，先天畸形；6.同时使用其它疫苗或药物；7.在接种前一周内发烧（腋温≥37.1℃）或患有任何临床症状、体征者（疾病感染期）；8.女性成年人排除孕妇、哺乳期、经期等；9.在入选后发生了任何排除标准中的情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广西壮族自治区疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

530021

联系人通讯地址
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