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首页 临床进展 单中心、随机、盲法、阳性对照评价冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗接种于2月龄-5岁人群免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验

【CTR20241744】单中心、随机、盲法、阳性对照评价冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗接种于2月龄-5岁人群免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20241744

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗

首次公示信息日的期

2024-05-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于预防由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染（包括脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等）

试验通俗题目

单中心、随机、盲法、阳性对照评价冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗接种于2月龄-5岁人群免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验

试验专业题目

单中心、随机、盲法、阳性对照评价冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗接种于2月龄-5岁人群免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗在2月龄-5岁人群中的免疫原性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 2500 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-07-06

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.基础免疫阶段： (1)2月龄-5岁，能提供有效身份证明；

排除标准

1.基础免疫阶段： (1)有经实验室确诊的b型流感嗜血杆菌导致的侵袭性疾病史；

2.(2)既往接种任何疫苗后48小时内出现与接种有关的高热（腋温≥39.5℃）或既往有任何疫苗或药物严重过敏史，例如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜；

3.(3)对试验用疫苗的任何成分过敏；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广西壮族自治区疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

530028

联系人通讯地址
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