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【ChiCTR2100054614】新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）上市后临床研究：高血压与糖尿病人群免疫原性与安全性评价

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基本信息
登记号

ChiCTR2100054614

试验状态

正在进行

药物名称

新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)

首次公示信息日的期

2021-12-21

临床申请受理号

/

靶点
适应症

新型冠状病毒引起的疾病

试验通俗题目

新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）上市后临床研究：高血压与糖尿病人群免疫原性与安全性评价

试验专业题目

新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）上市后临床研究：高血压与糖尿病人群免疫原性与安全性评价

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）上市后在60岁及以上高血压与糖尿病人群中接种后的免疫原性和安全性，进一步收集本品在特殊人群中的免疫效果及安全性数据。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

不适用

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

480

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-07-16

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.60岁及以上具有完全民事行为能力的人群； 2.进入这项研究前，经临床检查证实体温＜37.3℃； 3.在整个研究随访期间，能够且愿意完成整个研究计划； 4.本人有能力了解研究程序，经知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床研究方案的要求； 5.高血压/糖尿病患者入选标准：需由一级及以上医疗机构确诊为高血压和（或）糖尿病。；

排除标准

1. 受种者既往感染新冠肺炎，或核酸检测曾为阳性者； 2. 受试者有新冠疫苗接种史； 3. 已知对本品所含任何成分（包括辅料）过敏者； 4. 入组前1个月内注射非特异免疫球蛋白； 5. 接种前1个月内接种过减毒活疫苗，接种前14天内接种过其他疫苗； 6. 既往发生过疫苗严重过敏反应者（如急性过敏反应、荨麻疹、血管神经性水肿、呼吸困难等）； 7. 患有未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者，有吉兰-巴雷综合征病史者； 8. 严重的呼吸系统疾病、严重的肝肾疾病、恶性肿瘤、各种急性疾病或慢性疾病急性发作期； 9. 已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病； 10. 明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者； 11. 处于糖尿病急性并发症（酮症酸中毒、高渗状态、乳酸酸中毒等）期间；或上述并发症痊愈未满2周者； 12. 其他经研究者判断，认为身体条件不适合纳入临床研究的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

贵州省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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