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首页 临床进展 比较新型脑膜炎球菌性脑膜炎疫苗与本地已获批的脑膜炎球菌疫苗的研究

【CTR20231927】比较新型脑膜炎球菌性脑膜炎疫苗与本地已获批的脑膜炎球菌疫苗的研究

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基本信息
登记号

CTR20231927

试验状态

已完成

药物名称

ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗

首次公示信息日的期

2023-06-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

脑膜炎球菌

试验通俗题目

比较新型脑膜炎球菌性脑膜炎疫苗与本地已获批的脑膜炎球菌疫苗的研究

试验专业题目

一项在中国健康青少年、儿童、幼儿和婴儿中开展的研究性四价脑膜炎球菌结合疫苗的开放标签、年龄递减的安全性和免疫原性 I 期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200040

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：（安全性）描述 MenACYW 结合疫苗与对照疫苗（即本地已获批的 A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗：罗益或绿竹）的安全性特征。次要目的：1. 队列I：给予单剂疫苗后对相应A、C、Y 和 W 血清群脑膜炎球菌以及A 和 C 血清群脑膜炎球菌的抗体应答。2. 队列 II：给予单剂疫苗后对相应A、C、Y 和 W 血清群脑膜炎球菌以及A 和 C 血清群脑膜炎球菌的抗体应答3. 队列 III：给予单剂疫苗后对相应A、C、Y 和 W 血清群脑膜炎球菌以及A 和 C 血清群脑膜炎球菌的抗体应答4. 队列 IV：给予2剂疫苗后对相应A、C、Y 和 W 血清群脑膜炎球菌以及A 和 C 血清群脑膜炎球菌的抗体应答5. 队列 V：给予3剂疫苗后对相应A、C、Y 和 W 血清群脑膜炎球菌以及A 和 C血清群脑膜炎球菌的抗体应答6. 描述在接种前以及接种第 1、2 或 3 剂次相应研究疫苗（MenACYW结合疫苗和对照疫苗）后 30 天，对相应A、C、Y和 W 血清群脑膜炎球菌的免疫原性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 300  ；

第一例入组时间

2023-08-12

试验终止时间

2024-10-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.3 至 23月龄受试者：在足月妊娠（≥37 周）后出生，或妊娠 27 至 36 周后出生且被研究者评估为医学稳定。；2.12 至 17 岁受试者： 女性受试者如未处于妊娠期或哺乳期；

排除标准

1.脑膜炎球菌感染史；2.有格林-巴利综合征病史；3.试验期间存在较高的脑膜炎球菌感染风险；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广西壮族自治区疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

530000

联系人通讯地址
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