ChiCTR2400083138
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2024-04-16
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脑膜炎球菌感染
一项在中国健康青少年、儿童、幼儿和婴儿中开展的研究性四价脑膜炎球菌结合疫苗的开放标签、年龄递减的安全性和免疫原性 I 期研究
一项在中国健康青少年、儿童、幼儿和婴儿中开展的研究性四价脑膜炎球菌结合疫苗的开放标签、年龄递减的安全性和免疫原性 I 期研究
主要目的：（安全性）描述 MenACYW 结合疫苗与对照疫苗（即本地已获批的 A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗：罗益或绿竹）的安全性特征。关键次要目的：（免疫原性）1. 描述在 7至17 岁儿童和青少年（队列 I［组 1 和2］）中给予单剂 MenACYW结合疫苗和A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（绿竹）后，对相应A、C、Y 和 W 血清群脑膜炎球菌（MenACYW结合疫苗组）以及A 和 C 血清群脑膜炎球菌（A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（绿竹）组）的抗体应答 2. 描述在 2至6 岁儿童（队列 II［组 3 和 4］）中给予单剂 MenACYW结合疫苗和A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（罗益）后，对相应A、C、Y 和 W 血清群脑膜炎球菌（MenACYW结合疫苗组）以及A 和 C 血清群脑膜炎球菌（A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（罗益）组）的抗体应答3. 描述在 12至23 月龄幼儿（队列 III［组 5 和 6］）中给予单剂MenACYW结合疫苗和A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（罗益） 后，对相应A、C、Y 和 W 血清群脑膜炎球菌（MenACYW结合疫苗组）以及A 和 C 血清群脑膜炎球菌（A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（罗益）组）的抗体应答4. 描述在 6至11 月龄婴儿（队列 IV［组 7 和 8］）中给予 2 剂 MenACYW结合疫苗和A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（罗益）（两剂，间隔 1 个月）后，对相应A、C、Y 和 W 血清群脑膜炎球菌（MenACYW结合疫苗组）以及A 和 C 血清群脑膜炎球菌（A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（罗益）组）的抗体应答5. 描述在 3至5 月龄婴儿（队列 V［组 9 和 10］）中给予 3 剂 MenACYW结合疫苗和A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（绿竹）（3 剂，每剂间隔 1 个月）后，对相应A、C、Y 和 W 血清群脑膜炎球菌（MenACYW结合疫苗组）以及A 和 C血清群脑膜炎球菌（A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（绿竹）组）的抗体应答6. 描述在接种前以及接种第 1、2 或 3 剂次相应研究疫苗（MenACYW结合疫苗和对照疫苗，即本地已获批的 A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗：罗益或绿竹）后 30 天，对相应A、C、Y和 W 血清群脑膜炎球菌的免疫原性。其他次要目的：1. 描述接种 1 剂MenACYW结合疫苗（赛诺菲巴斯德）和A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（绿竹）后，对相应A、C、Y 和 W 血清群脑膜炎球菌（MenACYW结合疫苗组）以及A 和 C血清群脑膜炎球菌（A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗组）的血清阳性率（rSBA 滴度 ≥1:8）和抗体应答（rSBA 滴度 ≥1:128）：组 1 和组 2 2. 描述接种 1 剂MenACYW结合疫苗（赛诺菲巴斯德）和A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（罗益）后，对相应A、C、Y 和 W 血清群脑膜炎球菌（MenACYW结合疫苗组）以及 A 和 C血清群脑膜炎球菌（A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗组）的血清阳性率（rSBA 滴度 ≥1:8）和抗体应答（rSBA 滴度 ≥1:128）：组 3 和组 4 3. 描述接种 1 剂MenACYW结合疫苗（赛诺菲巴斯德）和A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（罗益） 后，对相应A、C、Y 和 W 血清群脑膜炎球菌（MenACYW 结合疫苗组）以及A 和 C 血清群脑膜炎球菌（A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗组）的血清阳性率（rSBA 滴度 ≥1:8）和抗体应答（rSBA 滴度 ≥1:128）：组 5 和 6 4. 描述接种 2 剂MenACYW结合疫苗（赛诺菲巴斯德）和A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（罗益）后，对相应A、C、Y 和 W 血清群脑膜炎球菌（MenACYW结合疫苗组）以及A 和 C 血清群脑膜炎球菌（A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗组）的血清阳性率（rSBA 滴度 ≥1:8）和抗体应答（rSBA 滴度 ≥1:128）：组 7 和 8 5. 描述接种 3 剂MenACYW结合疫苗（赛诺菲巴斯德）和A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（绿竹）后，对相应A、C、Y 和 W 血清群脑膜炎球菌（MenACYW结合疫苗组）以及A 和 C血清群脑膜炎球菌（A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗组）的血清阳性率（rSBA 滴度 ≥1:8）和抗体应答（rSBA 滴度 ≥1:128）：组 9 和 10。其他次要目的：1. 描述接种 1 剂MenACYW结合疫苗（赛诺菲巴斯德）和A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（绿竹）后，对相应A、C、Y 和 W 血清群脑膜炎球菌（MenACYW结合疫苗组）以及A 和 C血清群脑膜炎球菌（A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗组）的血清阳性率（rSBA 滴度 ≥1:8）和抗体应答（rSBA 滴度 ≥1:128）：组 1 和组 2 。2. 描述接种 1 剂MenACYW结合疫苗（赛诺菲巴斯德）和A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（罗益）后，对相应A、C、Y 和 W 血清群脑膜炎球菌（MenACYW结合疫苗组）以及 A 和 C血清群脑膜炎球菌（A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗组）的血清阳性率（rSBA 滴度 ≥1:8）和抗体应答（rSBA 滴度 ≥1:128）：组 3 和组 4。3. 描述接种 1 剂MenACYW结合疫苗（赛诺菲巴斯德）和A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（罗益） 后，对相应A、C、Y 和 W 血清群脑膜炎球菌（MenACYW 结合疫苗组）以及A 和 C 血清群脑膜炎球菌（A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗组）的血清阳性率（rSBA 滴度 ≥1:8）和抗体应答（rSBA 滴度 ≥1:128）：组 5 和 6 。4. 描述接种 2 剂MenACYW结合疫苗（赛诺菲巴斯德）和A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（罗益）后，对相应A、C、Y 和 W 血清群脑膜炎球菌（MenACYW结合疫苗组）以及A 和 C 血清群脑膜炎球菌（A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗组）的血清阳性率（rSBA 滴度 ≥1:8）和抗体应答（rSBA 滴度 ≥1:128）：组 7 和 8。5. 描述接种 3 剂MenACYW结合疫苗（赛诺菲巴斯德）和A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（绿竹）后，对相应A、C、Y 和 W 血清群脑膜炎球菌（MenACYW结合疫苗组）以及A 和 C血清群脑膜炎球菌（A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗组）的血清阳性率（rSBA 滴度 ≥1:8）和抗体应答（rSBA 滴度 ≥1:128）：组 9 和 10
随机平行对照
Ⅰ期
应用交互式应答技术 （IRT） 系统，进行受试者编号的随机化/分配
无
深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司
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30
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2023-08-12
2024-11-22
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1.3 至 23月龄受试者：在足月妊娠（≥37 周）后出生，或妊娠 27 至 36 周后出生且被研究者评估为医学稳定。 2.12 至 17 岁受试者： 女性受试者如未处于妊娠期或哺乳期；
登录查看1.脑膜炎球菌感染史 2. 有格林-巴利综合征病史 3. 试验期间存在较高的脑膜炎球菌感染风险；
登录查看广西壮族自治区疾病预防控制中心
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