【CTR20201831】A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗Ⅲ期临床试验

CTR20201831

进行中（尚未招募）

A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗

预防用生物制品

A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗

2020-09-18

企业选择不公示

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用于预防A群和C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎

A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗Ⅲ期临床试验

第一阶段 A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗早期安全性评估研究； 第二阶段 A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗在2~6岁健康儿童随机、双盲、阳性对照的Ⅲ期临床试验；

650118

评价试验疫苗在2~6岁健康儿童中接种1剂后的免疫原性和安全性。

平行分组

Ⅲ期

随机化

双盲

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国内试验

国内: 1280 ；

国内: 登记人暂未填写该信息；

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否

1.（1）早期安全性评估研究： ① 成人组：年龄为18~50周岁健康成人； ② 青少年组：年龄为7~17周岁健康志愿者； ③ 儿童组：年龄为2~6周岁健康儿童。 （2）Ⅲ期临床试验：年龄为2~6周岁健康儿童。；2.（1）早期安全性评估研究： ① 成人组：能提供受试者法定身份证明； ② 青少年组：能提供受试者和其监护人法定身份证明； ③ 儿童组：能提供受试者和其监护人法定身份证明。 （2）Ⅲ期临床试验：能提供受试者和监护人法定身份证明。；3.（1）早期安全性评估研究： ① 成人组：受试者了解本次接种的疫苗情况，有能力了解知情同意书内容，自愿参加此项研究并签署知情同意书，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力； ② 青少年组：受试者和其法定监护人/代理人了解本次接种的疫苗情况，有能力了解知情同意书内容，自愿参加此项研究并签署知情同意书（<8周岁受试者由其法定监护人/代理人签署知情同意书，8~17周岁受试者需由受试者和其法定监护人/代理人共同签署知情同意书），具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力； ③ 儿童组：受试者法定监护人/代理人了解本次接种的疫苗情况，有能力了解知情同意书内容，自愿参加此项研究并签署知情同意书，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力。 （2）Ⅲ期临床试验：受试者法定监护人/代理人了解本次接种的疫苗情况，有能力了解知情同意书内容，自愿参加此项研究并签署知情同意书，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力。；4.（1）早期安全性评估研究： ① 成人组：受试者能遵守临床试验方案的要求，能完成所有访视； ② 青少年组：受试者和其法定监护人/代理人能遵守临床试验方案的要求，能完成所有访视； ③ 儿童组：受试者和其法定监护人/代理人能遵守临床试验方案的要求，能完成所有访视。 （2）Ⅲ期临床试验：受试者和其法定监护人/代理人能遵守临床试验方案的要求，能完成所有访视。；5.（1）早期安全性评估研究： ① 成人组：腋下体温≤37.0℃者； ② 青少年组：腋下体温≤37.0℃者； ③ 儿童组：腋下体温≤37.0℃者。 （2）Ⅲ期临床试验：腋下体温≤37.0℃者。；

1.（1）早期安全性评估研究： ① 成人组：有常规疫苗接种禁忌症； ② 青少年组：有常规疫苗接种禁忌症； ③ 儿童组：有常规疫苗接种禁忌症。 （2）Ⅲ期临床试验：有常规疫苗接种禁忌症。；2.（1）早期安全性评估研究： ① 成人组：有任何疫苗或药物过敏史； ② 青少年组：有任何疫苗或药物过敏史； ③ 儿童组：有任何疫苗或药物过敏史。 （2）Ⅲ期临床试验：有任何疫苗或药物过敏史。；3.（1）早期安全性评估研究： ① 成人组：有流行性脑脊髓膜炎（流脑）疾病史； ② 青少年组：有流行性脑脊髓膜炎（流脑）疾病史； ③ 儿童组：有流行性脑脊髓膜炎（流脑）疾病史。 （2）Ⅲ期临床试验：有流行性脑脊髓膜炎（流脑）疾病史。；4.（1）早期安全性评估研究： ① 成人组：入组前12个月内曾接种A群脑膜炎奈瑟菌结合疫苗或多糖疫苗； ② 青少年组：入组前12个月内曾接种A群脑膜炎奈瑟菌结合疫苗或多糖疫苗； ③ 儿童组：接种过任何A C群脑膜炎奈瑟菌结合疫苗或多糖疫苗。 （2）Ⅲ期临床试验：接种过任何A C群脑膜炎奈瑟菌结合疫苗或多糖疫苗。；5.（1）早期安全性评估研究： ① 成人组：入组前3年内曾接种A群C群脑膜炎奈瑟菌结合疫苗或多糖疫苗； ② 青少年组：入组前3年内曾接种A群C群脑膜炎奈瑟菌结合疫苗或多糖疫苗； ③ 儿童组：入组前12个月内曾接种A群脑膜炎奈瑟菌结合疫苗或多糖疫苗。 （2）Ⅲ期临床试验：入组前12个月内曾接种A群脑膜炎奈瑟菌结合疫苗或多糖疫苗。；6.（1）早期安全性评估研究： ① 成人组：接种试验疫苗前1个月内接种过任何疫苗； ② 青少年组：接种试验疫苗前1个月内接种过任何疫苗； ③ 儿童组：接种试验疫苗前14天内接种过减毒活疫苗、7天内接种过亚单位或灭活疫苗。 （2）Ⅲ期临床试验：接种试验疫苗前14天内接种过减毒活疫苗、7天内接种过亚单位或灭活疫苗。；7.（1）早期安全性评估研究： ① 成人组：有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或癫痫家族史者； ② 青少年组：有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或癫痫家族史者； ③ 儿童组：有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或癫痫家族史者。 （2）Ⅲ期临床试验：有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或癫痫家族史者。；8.（1）早期安全性评估研究： ① 成人组：既往有临床表现异常、需排除的严重疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者； ② 青少年组：患有先天性心脏病、先天畸形、Down氏综合症、镰刀细胞贫血或者既往有临床表现异常、需排除的严重疾病，包括但不限于神经系统、遗传缺陷疾病（如蚕豆病）、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者； ③ 儿童组：患有先天性心脏病、先天畸形、Down氏综合症、镰刀细胞贫血或者既往有临床表现异常、需排除的严重疾病，包括但不限于神经系统、遗传缺陷疾病（如蚕豆病）、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者。 （2）Ⅲ期临床试验：患有先天性心脏病、先天畸形、Down氏综合症、镰刀细胞贫血或者既往有临床表现异常、需排除的严重疾病，包括但不限于神经系统、遗传缺陷疾病（如蚕豆病）、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者。；9.（1）早期安全性评估研究： ① 成人组：患有急性疾病或处于慢性疾病急性发作期； ② 青少年组：患有急性疾病或处于慢性疾病急性发作期； ③ 儿童组：患有急性疾病或处于慢性疾病急性发作期。 （2）Ⅲ期临床试验：患有急性疾病或处于慢性疾病急性发作期。；10.（1）早期安全性评估研究： ① 成人组：由于任何原因手术摘除脾脏和其他重要器官摘除； ② 青少年组：由于任何原因手术摘除脾脏和其他重要器官摘除； ③ 儿童组：由于任何原因手术摘除脾脏和其他重要器官摘除。 （2）Ⅲ期临床试验：由于任何原因手术摘除脾脏和其他重要器官摘除。；11.（1）早期安全性评估研究： ① 成人组：有血小板减少症或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌； ② 青少年组：有血小板减少症或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌； ③ 儿童组：有血小板减少症或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌。 （2）Ⅲ期临床试验：有血小板减少症或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌。；12.（1）早期安全性评估研究： ① 成人组：接种试验疫苗前30天内接受过免疫球蛋白等血液制品； ② 青少年组：接种试验疫苗前30天内接受过免疫球蛋白等血液制品； ③ 儿童组：接种试验疫苗前30天内接受过免疫球蛋白等血液制品。 （2）Ⅲ期临床试验：接种试验疫苗前30天内接受过免疫球蛋白等血液制品。；13.（1）早期安全性评估研究： ① 成人组：过去6个月内接受过免疫抑制剂治疗、细胞毒性药物治疗、吸入皮质类固醇治疗（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗、急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）； ② 青少年组：过去6个月内接受过免疫抑制剂治疗、细胞毒性药物治疗、吸入皮质类固醇治疗（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗、急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）； ③ 儿童组：过去6个月内接受过免疫抑制剂治疗、细胞毒性药物治疗、吸入皮质类固醇治疗（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗、急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）。 （2）Ⅲ期临床试验：过去6个月内接受过免疫抑制剂治疗、细胞毒性药物治疗、吸入皮质类固醇治疗（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗、急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）。；14.（1）早期安全性评估研究： ① 成人组：同期参加其他临床研究； ② 青少年组：同期参加其他临床研究； ③ 儿童组：同期参加其他临床研究。 （2）Ⅲ期临床试验：同期参加其他临床研究。；15.（1）早期安全性评估研究： ① 成人组：妊娠试验阳性的女性，或处于哺乳期女性，或从筛选期到全程免后12个月内计划怀孕或计划捐精/捐卵者； ② 青少年组：月经初潮后的女性妊娠试验呈阳性者； ③ 儿童组：研究者认为不适宜参加试验者。 （2）Ⅲ期临床试验：研究者认为不适宜参加试验者。；16.（1）早期安全性评估研究： ① 成人组：研究者认为不适宜参加试验者； ② 青少年组：研究者认为不适宜参加试验者；；

云南省疾病预防控制中心

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