洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【ChiCTR2200064991】吸附无细胞百白破联合疫苗（组分）Ⅲ期临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2200064991

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-25

临床申请受理号

靶点

适应症

百日咳、白喉、破伤风

试验通俗题目

吸附无细胞百白破联合疫苗（组分）Ⅲ期临床试验

试验专业题目

评价吸附无细胞百白破联合疫苗（组分）在2月龄、3月龄健康婴幼儿中接种的安全性及免疫原性的随机、盲法、平行对照Ⅲ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

与DTaP和DTacP-IPV/Hib比较，评价武汉公司研制的DTacP按3、4、5月龄免疫程序在健康婴儿中接种的免疫原性和安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

统计单位编盲人员应用SAS 9.4软件，采用区组随机化方法进行受试者随机分组。

盲法

试验项目经费来源

企业自有资金

试验范围

目标入组人数

408

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-26

试验终止时间

2024-11-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄范围：2月龄（60-89天）和3月龄（90-119天），愿意提供身份证明； 2. 2月龄婴儿未接种过百白破疫苗、脊髓灰质炎灭活疫苗、b型流感嗜血杆菌疫苗、13价肺炎球菌多糖结合疫苗； 3. 3月龄婴儿未接种过百白破疫苗、b型流感嗜血杆菌疫苗、13价肺炎球菌多糖结合疫苗、A群C群脑膜炎球菌结合疫苗； 4. 3月龄（A3组）婴儿同时未接种过脊髓灰质炎灭活疫苗； 5. 法定监护人或被委托人经知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床研究方案的要求。；

排除标准

1. 接种前腋下体温≥37.3℃； 2. 有百日咳、白喉和破伤风病史； 3. 在过去30天内，曾与确诊百日咳、白喉疾病的个体发生接触者； 4. 早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重（出生时体重<2500g）婴儿； 5. 难产、窒息抢救、神经系统损害史者； 6. 先天畸形或发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等； 7. 有癫痫、惊厥、抽搐、脑瘫病史者，或有精神病史或家族史；或其他进行性神经系统疾病者； 8. 3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）； 9. 已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮（SLE）、幼年型类风湿性关节炎（JRA）或其他自身免疫疾病； 10. 任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷； 11. 已知或怀疑患有急性疾病或严重慢性疾病（包括：严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、肝肾疾病、严重皮肤病、恶性肿瘤等）；或处于慢性疾病急性发作期； 12. 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）； 13. 有疫苗接种严重过敏反应史，如呼吸困难、荨麻疹； 14. 对试验用疫苗的任何成份过敏； 15. 14天内接种过减毒活疫苗；7天内接种过其他疫苗； 16. 接受试验用疫苗前3个月内接受过血液制品； 17. 正在或近期计划参加其他临床试验； 18. 研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

河南省疾病预防控制中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

<END>