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【ChiCTR2200062420】评价Omicron株新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）在未接种新冠病毒疫苗18岁及以上人群中的安全性和免疫原性

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062420

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-05

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒疾病（COVID-19）

试验通俗题目

评价Omicron株新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）在未接种新冠病毒疫苗18岁及以上人群中的安全性和免疫原性

试验专业题目

评价Omicron株新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）在未接种新冠病毒疫苗18岁及以上人群中的安全性和免疫原性

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

评价中国生物技术股份有限公司所属武汉生物制品研究所有限责任公司研发的Omicron株新型冠状病毒灭活疫苗在18岁及以上健康人群中接种两剂后的安全性和免疫原性。

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

本试验采用非随机、开放、外部对照设计。试验组不适用随机化。

盲法

试验项目经费来源

企业自有资金

试验范围

目标入组人数

50;230

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-18

试验终止时间

2023-08-28

是否属于一致性

入选标准

1. 18岁及以上，体重指数BMI：18-30（含边界值）的人群； 2. 询问和体检，经研究者判断身体状况良好； 3. 18岁以上女性受试者入组时没有怀孕（血妊娠检测阴性）、未在哺乳期且在入组后的前12个月内无生育计划并采取有效避孕措施；在入选前2周内已采取有效的避孕措施； 4. 在整个研究随访期间，能够且愿意完成整个规定研究计划； 5. 本人有能力了解研究程序，经知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床研究方案的要求。；

排除标准

1. 有SARS、MERS、新冠病毒感染史（自报，现场问询）； 2. SARS-CoV-2核酸或中和抗体（IgG/IgM）检测结果为阳性； 3. 接种过新冠疫苗（包括mRNA疫苗、重组蛋白疫苗、蛋白载体疫苗、灭活疫苗等）者； 4. 受试者腋下温度≥37.3℃； 5. 既往有任何药品或疫苗接种过敏史（如急性过敏反应、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等）或对新型冠状病毒疫苗已知成份过敏（自报，现场问询）； 6. 有医院诊断的血小板减少或其他凝血障碍病史（自报，现场问询）； 7. 有医院诊断的已知免疫学功能损伤或低下者（自报，现场问询）； 8. 有未控制的癫痫、其他进行性神经系统疾病或格林巴利综合症病史者（自报、现场问询）； 9. 1个月内接受过全血、血浆和免疫球蛋白治疗者（自报，现场问询）； 10. 已知或怀疑同时患有较严重疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、肝肾疾病、重度糖尿病、恶性肿瘤、感染或过敏性皮肤病、本人有HIV感染（自报，现场问询，可提供检验报告）； 11. 有医院诊断的严重心血管疾病（心肺功能衰竭、药物无法控制的高血压等）、慢性呼吸道疾病活动期（自报，现场问询）； 12. 接种前1个月内接受过减毒活疫苗（自报，现场问询）； 13. 接种前14天内接受过灭活疫苗（自报，现场问询）； 14. 正在参与或计划在本研究期间参与其他疫苗临床试验者； 15. 其它研究者认为与预防接种有关的禁忌症。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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