CTR20212653
已完成
奥硝唑片
化药
奥硝唑片
2021-10-22
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1）用于治疗由敏感厌氧菌（脆弱拟杆菌、狄氏拟杆菌、卵园拟杆菌、多形拟杆菌、普通拟杆菌、梭状芽胞杆菌、真杆菌、消化球菌和消化链球菌、幽门螺杆菌、色素拟杆菌、梭杆菌、CO2噬织维菌、牙龈类杆菌等）感染引起的感染性疾病，包括：腹部感染：腹膜炎、腹内脓肿、肝脓肿等；口腔感染：牙周炎、根尖周炎、冠周炎、急性溃疡性龈炎等；妇科感染：子宫内膜炎、子宫肌炎、输卵管或卵巢脓肿、盆腔软组织感染、嗜血杆菌阴道炎等；外科感染：伤口感染、表皮脓肿、褥疮溃疡感染、蜂窝组织炎、气性坏疽等；脑部感染：脑膜炎、脑脓肿等；败血症、菌血症等严重厌氧菌感染等。2）用于手术前预防感染和手术后厌氧菌感染。3）用于治疗男、女泌尿生殖道毛滴虫、贾第氏鞭毛虫感染引起的疾病，如阴道滴虫病等。4）用于治疗消化系统阿米巴虫病，如阿米巴痢疾、阿米巴肝脓肿等。
奥硝唑片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
奥硝唑片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
271200
主要研究目的 考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服1片由山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司生产的奥硝唑片（受试制剂T，规格：0.5g）与相同条件下单次口服1片由OrPha Swiss GmbH持证的奥硝唑片（参比制剂R，商品名：Tiberal®，规格：0.5g）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性，为该受试制剂一致性评价提供依据。 次要研究目的 观察健康受试者在空腹及餐后条件下单次口服0.5g的受试制剂奥硝唑片（规格：0.5g）与参比制剂奥硝唑片（商品名：Tiberal®，规格：0.5g）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2021-11-04
2021-12-16
是
1.1)受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
登录查看1.1)筛选前14天内有新冠肺炎疫情中/高风险区旅居史者，或与确诊或疑似新冠肺炎感染人群有接触史者，或有发热门诊就诊史者；
2.2)目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；
3.3)有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或已知对奥硝唑、硝基咪唑类药物或其辅料过敏者；
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451100
药品研发
全球上市
市场信息
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