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【CTR20211336】格列吡嗪片生物等效性实验

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基本信息
登记号

CTR20211336

试验状态

已完成

药物名称

格列吡嗪片

药物类型

化药

规范名称

格列吡嗪片

首次公示信息日的期

2021-06-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

格列吡嗪用于辅助饮食和运动，改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。

试验通俗题目

格列吡嗪片生物等效性实验

试验专业题目

格列吡嗪片在中国健康受试者空腹和餐后状态下 单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

271200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.主要目的：评价山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司生产的格列吡嗪片（规 格：5mg/片）与原研药格列吡嗪片（规格：5mg/片，商品名：Glucotrol®，Pfizer Inc.生产）在健康成年受试者空腹和餐后情况下单次口服给药的人体生物等效 性。2.次要目的：评价格列吡嗪片在健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2021-07-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在 18~60 周岁（含临界值）的受试者，男女兼有；

排除标准

1.过敏体质，有磺胺类药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份 过敏者；

2.既往有低血糖病史者；

3.试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测异常有临床 意义，临床研究医生判断认为不合格者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长治医学院附属和平医院;长治医学院附属和平医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

046000;046000

联系人通讯地址
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