CTR20201874
已完成
二甲双胍格列吡嗪片(Ⅱ)
化药
二甲双胍格列吡嗪片(Ⅱ)
2020-09-17
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适用于饮食、运动疗法不能充分有效控制血糖的2型糖尿病患者。
二甲双胍格列吡嗪片（Ⅱ）空腹和餐后人体生物等效性研究
预评估受试制剂二甲双胍格列吡嗪片（Ⅱ）500mg/2.5mg与参比制剂二甲双胍格列吡嗪片500mg/2.5mg作用于健康成年受试者在空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
264205
主要研究目的:研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂二甲双胍格列吡嗪片（Ⅱ）（规格：500mg/2.5mg，迪沙药业集团有限公司生产）与参比制剂二甲双胍格列吡嗪片（规格：500mg/2.5mg，持证商Teva Pharmaceuticals USA, Inc.）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性，为正式试验提供参考。 次要研究目的:研究受试制剂二甲双胍格列吡嗪片（Ⅱ）500mg/2.5mg和参比制剂二甲双胍格列吡嗪片500mg/2.5mg在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2020-09-20
2020-09-25
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.（问询）既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；
2.（问询）筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支者；
3.（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对盐酸二甲双胍和/或格列吡嗪过敏者；
登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450007
全球上市
一致性评价
生产检验
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