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CTR20200474
已完成
格列吡嗪片
化药
格列吡嗪片
2020-03-19
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适用于经饮食控制及体育锻炼疗效不满意的轻、中度2型糖尿病患者。
格列吡嗪片空腹生物等效性试验
空腹口服格列吡嗪片在中国成年健康志愿者中随机开放、单剂量、两周期、自身交叉生物等效性试验
050035
以Pfizer Inc生产的格列吡嗪片(规格:5mg/片)为参比制剂,以石家庄以岭药业股份有限公司生产的格列吡嗪片(规格:5mg/片)为受试制剂,通过随机、开放、两周期、自身交叉的临床试验来评价两种制剂在中国健康成年受试者体内的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 32 ;
国内: 32 ;
/
2020-05-11
是
1.年龄在18周岁以上(含18周岁)的受试者,任一性别比例不低于1/3;
登录查看1.服药前6个月内存在研究者判定为对本试验有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道和呼吸系统、内分泌系统、代谢系统、血液系统、神经系统疾病等病史者;
2.有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者,如有:炎症性胃肠炎、萎缩性胃炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史;较大的胃肠道手术史比如胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除术;试验前1周内有严重的呕吐、腹泻病史;
3.体质虚弱,既往有低血糖病史者;
登录查看河北以岭医院
050091
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