CTR20220529
主动终止（因本项目空腹试验阶段，数据结果未达预期，根据试验结果终止本次试验，且本次试验终止未涉及安全性原因。）
二甲双胍格列吡嗪片
化药
二甲双胍格列吡嗪片
2022-03-08
/
二甲双胍格列吡嗪片可作为饮食和运动的辅助手段，以改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
二甲双胍格列吡嗪片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验。
二甲双胍格列吡嗪片在空腹及餐后条件下，采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉试验。
410331
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服湖南华纳大药厂股份有限公司研制、生产的二甲双胍格列吡嗪片（250 mg/2.5 mg）的药代动力学特征；以TEVA PHARMACEUTICALS USA, INC.生产的二甲双胍格列吡嗪片（250 mg/2.5 mg）为参比制剂，比较两制剂的药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，进而评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
其它
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 24 ；
2022-04-09
/
否
1.年龄≥18周岁且≤50周岁，男女均可；
登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：充血性心脏衰竭、肝肾功能不全、胃肠道疾病、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏病史、低血糖史等）者；
2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
登录查看湘雅博爱康复医院
410016
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药医药时间2024-11-21
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