CTR20210641
已完成
二甲双胍格列吡嗪片(Ⅱ)
化药
二甲双胍格列吡嗪片(Ⅱ)
2021-04-02
/
适用于饮食、运动疗法不能充分有效控制血糖的2型糖尿病患者
二甲双胍格列吡嗪片（Ⅱ）空腹和餐后生物等效性研究
评估受试制剂二甲双胍格列吡嗪片（Ⅱ）500mg/2.5mg与参比制剂二甲双胍格列吡嗪片500mg/2.5mg作用于健康成年受试者在空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
264205
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂二甲双胍格列吡嗪片（Ⅱ）（规格：500mg/2.5mg，迪沙药业集团有限公司生产）与参比制剂二甲双胍格列吡嗪片（规格：500mg/2.5mg，持证商Teva Pharmaceuticals USA, Inc.）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂二甲双胍格列吡嗪片（Ⅱ）500mg/2.5mg和参比制剂二甲双胍格列吡嗪片500mg/2.5mg在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2021-05-16
2021-07-09
是
1.自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.既往患有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；
2.经临床医师判断有临床意义的异常情况；
3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
登录查看河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）
450015
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