CTR20230663
已完成
二甲双胍格列吡嗪片
化药
二甲双胍格列吡嗪片
2023-03-10
/
本品用于2型糖尿病的初始治疗，用于改善单独采取饮食、运动疗法不能充分控制血糖的2型糖尿病。
二甲双胍格列吡嗪片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
二甲双胍格列吡嗪片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
410331
考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由湖南华纳大药厂股份有限公司生产的二甲双胍格列吡嗪片（受试制剂，规格：250mg/2.5mg）与单次口服由TEVA PHARMACEUTICALS USA公司持证的二甲双胍格列吡嗪片（参比制剂，规格：250mg/2.5mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂一致性评价提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2023-03-27
2023-05-21
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
登录查看1.对二甲双胍、格列吡嗪或者本品的任何辅料成份过敏，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质者；
2.筛选发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者；
3.患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史的患者；
登录查看南华大学附属第二医院
421000
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药医药时间2024-11-21
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