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【CTR20200702】格列吡嗪片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20200702

试验状态

主动终止（在试验启动前，因临床试验方案调整，重新进行了BE备案和登记（登记号：CTR20200945）。）

药物名称

格列吡嗪片

药物类型

化药

规范名称

格列吡嗪片

首次公示信息日的期

2020-04-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

适用于经饮食控制及体育锻炼2~3个月疗效不满意的轻、中度2型糖尿病患者，这类糖尿病患者的胰岛β细胞需有一定的分泌胰岛素功能，且无急性并发症（如感染、创伤、酮症酸中毒、高渗性昏迷等），不合并妊娠，无严重的慢性并发症。

试验通俗题目

格列吡嗪片人体生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂格列吡嗪片5mg与参比制剂“Glucotrol”5mg作用于健康成年受试者的空腹和餐后生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

264205

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂格列吡嗪片（规格：5mg，迪沙药业集团有限公司生产）与参比制剂格列吡嗪片（Glucotrol®，规格：5mg，Pfizer Inc生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂格列吡嗪片5mg和参比制剂“Glucotrol®”5mg在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 0  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.（问询）能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.（问询）既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；

2.（问询）筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；

3.（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或其他磺胺类药物过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长春中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130103

联系人通讯地址
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