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【CTR20243171】达格列净片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20243171

试验状态

已完成

药物名称

达格列净片

药物类型

化药

规范名称

达格列净片

首次公示信息日的期

2024-08-28

临床申请受理号

靶点

适应症

用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制

试验通俗题目

达格列净片生物等效性试验

试验专业题目

达格列净片在健康人体随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹和餐后生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

271200

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的:研究健康受试者在空腹/餐后状态下，单次口服由山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司生产的达格列净片10mg(受试制剂)和阿斯利康(AstraZenecaAB)为持证商的原研达格列净片10mg(FORXIGA/安达唐，参比制剂)的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂间的生物等效性。次要目的:通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 74 ；

实际入组人数

国内: 74 ；

第一例入组时间

2024-09-05

试验终止时间

2024-10-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≧18周岁的健康受试者；2.性别：男性或女性；3.女性受试者体重不低于45 kg，男性受试者体重不低于50 kg，所有受试者的体重指数在19.0~26.0kg/ m2范围内(包括临界值),体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高2(m2)；4.接受本次筛选的女性受试者，应保证在给药前4周至最后一次研究给药结束后3个月内无妊娠计划，并采取有效的避孕措施；男性受试者，应保证自筛选日起至最后一次研究给药结束后3个月内无生育计划，并采取有效的避孕措施；受试者无捐卵或无捐精计划；

排除标准

1.经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室检查等；2.有临床意义的下列疾病者（包括但不限于消化系统、呼吸系统、循环系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、泌尿及生殖系统疾病，其它疾病/机能紊乱者）；特别是有胰腺炎病史者，和/或有低血糖/晕厥史者及体位性低血压者；有吞咽困难或任何影响药物吸收的食管、胃肠道疾病史者；有肾脏、输尿管、膀胱、前列腺、尿道等手术病史者；3.对达格列净及其辅料成份有过敏史者，对药物有过敏史、或有过敏疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；4.有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者，长期依靠服用苯二氮卓类药物帮助睡眠者；5.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；6.试验前3个月每日吸烟量多于5支者，或拒绝在研究期间禁止吸烟者；7.试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈335ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）；呼气式酒精检测不合格者或拒绝在研究期间禁止饮酒者；8.在筛选前3个月内参加过其他临床试验且已服用研究药物者；9.在服用研究药物前3个月内曾献血或失血（血浆）≥400mL；10.在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、草药或改变肝酶活性的药物；11.在服用研究药物前48小时内食用影响药物代谢的水果，如葡萄柚、芒果等，或食用富含黄嘌呤的食品，或饮用富含咖啡因的饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐等；12.在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品；13.在服用研究药物前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；14.女性受试者正处于妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性；流产后未满6个月、分娩未满1年者；15.丙型肝炎病毒抗体、人体免疫缺陷病毒抗体、特异性梅毒螺旋体抗体任一检测结果阳性者，乙型肝炎病毒表面抗原阳性（或乙肝五项检测异常且有临床意义）者；16.药物滥用筛查（尿药筛）检测结果阳性者；17.乳糖不耐受的受试者，对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；18.研究者判断不适宜参加本试验的受试者，或因受试者个人原因不能完成本试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

洛阳市中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

471099

联系人通讯地址

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