CTR20231819
已完成
达格列净片
化药
达格列净片
2023-06-28
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在饮食和运动基础上，本品可作为单药治疗用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。用药限制本品不建议用于1型糖尿病患者或用于治疗糖尿病酮症酸中毒。
达格列净片生物等效性试验
达格列净片在中国健康人群中餐后状态下单中心、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
135099
主要研究目的：考察单次单剂量口服（餐后）受试制剂达格列净片（规格：10mg，惠升生物制股份药有限公司申办）与参比制剂达格列净片（安达唐®，规格：10mg，AstraZenecaPharmaceuticalsLP生产），在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。 次要研究目的：评价餐后单次口服受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 32 ；
2023-06-16
2023-07-10
是
1.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。；2.性别：中国健康男性或女性受试者，男女均有。；3.年龄：18周岁以上（含18周岁）。；4.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；BMI【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）。 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；
登录查看1.首次给药前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者。；2.体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、12-导联心电图检查结果研究者判断异常有临床意义者。；3.研究者认为具有临床意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肺、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有将危害受试者的安全或影响研究结果的既往病史及其他因素。；4.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为异常有临床意义者。；5.首次给药前3个月内每日吸烟超过10支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。；6.首次给药前3个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），试验期间不能保证戒酒者。；7.首次给药前24 h内服用过任何含酒精类制品，或酒精呼气测试结果大于0.0 mg/100mL者。；8.既往有药物过敏史（尤其已知或怀疑对达格列净或其辅料成分过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对两种及以上药物或食物过敏）者。；9.首次给药前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者。；10.既往吸毒史，或药物滥用史，或尿药筛查阳性者。；11.首次给药前3个月内献过血或失血等于或超过400 mL，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者。；12.妊娠期、哺乳期、或近2周内发生无保护性行为的女性，受试者及其伴侣在签署知情同意书至研究结束后3个月内有妊娠计划，或虽无妊娠计划但不愿采取适当的避孕措施者。；13.首次给药前14天内服用过任何药物（包括中草药）和保健品者。；14.首次给药前1周内食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实、茶、咖啡等富含黄嘌呤衍生物或酒精的食物或饮料等），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。；15.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。；16.吞咽困难者。；17.静脉釆血困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者。；18.既往有低血糖史者。；19.研究者认为受试者有任何原因可能影响本研究或参加研究可能对受试者产生不良影响者。；
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药品研发
全球上市
一致性评价
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
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肝脏时间2024-11-21
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