CTR20250626
进行中（招募完成）
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）
化药
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）
2025-02-24
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本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）在健康受试者中的生物等效性试验
达格列净二甲双胍缓释片在健康参与者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
610000
主要目的：健康参与者空腹/餐后状态下，口服单剂量达格列净二甲双胍缓释片（ Dapagliflozin And Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets，受试制剂T，重庆博腾药业有限公司生产，四川益生智同医药生物科技发展有限公司持证，规格：10mg/1000mg/片）与达格列净二甲双胍缓释片（ Dapagliflozin And Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets，参比制剂R，AstraZeneca AB生产，商品名：Xigduo XR®，规格：10mg/1000mg/片）后，研究空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂达格列净二甲双胍缓释片和参比制剂达格列净二甲双胍缓释片（Xigduo XR®）在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-02-16
/
是
1.参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.对达格列净二甲双胍缓释片或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对同类药物有过敏史者；
2.有低血糖、任何急性或慢性代谢性酸中毒(如乳酸性酸中毒酮症酸中毒等)病史者；既往有生殖器真菌感染史者；
3.在筛选前1周内进行过静脉注射碘造影剂的影像学检查【例如:静脉尿路造影、静脉胆管造影、血管造影、静脉注射造影剂的计算机断层扫描(CT)]者，或在试验期间计划进行静脉注射碘造影剂的影像学检查者;；4.在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
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450000
正大制药订阅号2025-03-28
医麦客2025-03-28
研发客2025-03-27
塔吉瑞 TargetRx2025-03-27
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细胞与基因治疗领域2025-03-27
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