CTR20243687
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二甲双胍恩格列净片
化药
二甲双胍恩格列净片
2024-09-29
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本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，用于改善这些患者的血糖控制。
二甲双胍恩格列净片随机、开放、两制剂、两周期、交叉、健康人体空腹和餐后生物等效性试验
二甲双胍恩格列净片随机、开放、两制剂、两周期、交叉、健康人体空腹和餐后生物等效性试验
100176
主要目的： 研究健康人体在空腹和餐后状态下，单次口服北京康立生医药技术开发有限公司的二甲双胍恩格列净片1片（受试制剂，规格：每片含盐酸二甲双胍500mg与恩格列净5mg）和Boehringer Ingelheim Pty Ltd生产的原研二甲双胍恩格列净片(Ⅰ) 1片（参比制剂，Metformin Hydrochloride and Empagliflozin Tablets(Ⅰ)/Synjardy®/欧双静®，规格：每片含盐酸二甲双胍500mg与恩格列净5mg）的相对生物利用度，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要目的： 通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性和耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 64 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.年龄：≥18周岁的健康受试者；
登录查看1.经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室各项检查等；
2.有临床意义的下列疾病者（包括但不限于消化系统、呼吸系统、循环系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、泌尿及生殖系统疾病，其它疾病/机能紊乱者）；特别是有胰腺炎病史者，和/或有低血糖/晕厥史者及体位性低血压者；有肝病史者；有肾脏、输尿管、膀胱、前列腺、尿道等病史或手术史者、有吞咽困难或任何影响药物吸收的消化道疾病史者、腹泻和肠激惹症病史者；
3.对二甲双胍、恩格列净及其辅料成份有过敏史者，对药物有过敏史、或有过敏疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；
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471099
全球上市
一致性评价
生产检验
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