洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 达格列净片的人体生物等效性研究

【CTR20221241】达格列净片的人体生物等效性研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20221241

试验状态

已完成

药物名称

达格列净片

药物类型

化药

规范名称

达格列净片

首次公示信息日的期

2022-05-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

在饮食和运动基础上，本品可作为单药治疗用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。 重要的使用限制 本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。

试验通俗题目

达格列净片的人体生物等效性研究

试验专业题目

达格列净片的人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂达格列净片与参比制剂达格列净片（安达唐®）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂达格列净片和参比制剂“安达唐®”在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2022-06-28

试验终止时间

2022-08-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

2.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；

3.有特定过敏史者（哮喘等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

266555

联系人通讯地址
<END>
达格列净片的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药
点击展开

青岛大学附属医院的其他临床试验

更多

齐鲁制药有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

达格列净片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多