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【CTR20181384】达格列净片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20181384

试验状态

已完成

药物名称

达格列净片

药物类型

化药

规范名称

达格列净片

首次公示信息日的期

2018-08-20

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制

试验通俗题目

达格列净片生物等效性试验

试验专业题目

达格列净片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

272000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

按生物等效性试验的有关规定，与AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产的达格列净片(安达唐，参比制剂)在健康受试者体内进行空腹和餐后口服单剂量的达格列净片生物等效性试验，考察受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 70  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-01-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对试验制剂或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ；乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者)；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或者既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆三峡医药高等专科学校附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

404000

联系人通讯地址
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