CTR20220534
已完成
头孢克洛胶囊
化药
头孢克洛胶囊
2022-03-11
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主要用于由敏感菌所致呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等。
头孢克洛胶囊的健康人体生物等效性研究
评估受试制剂头孢克洛胶囊与参比制剂头孢克洛胶囊（希刻劳®）作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
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主要研究目的 研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂头孢克洛胶囊与参比制剂头孢克洛胶囊（希刻劳®）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂头孢克洛胶囊和参比制剂头孢克洛胶囊（希刻劳®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2022-04-16
2022-05-24
是
1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
2.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；
3.有特定过敏史者（哮喘等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对头孢克洛或其他β-内酰胺类抗菌药物（如青霉素类和头孢菌素类）过敏者；
登录查看新郑市人民医院
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药品研发
全球上市
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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