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【CTR20220727】替格瑞洛分散片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20220727

试验状态

已完成

药物名称

替格瑞洛分散片

药物类型

化药

规范名称

替格瑞洛分散片

首次公示信息日的期

2022-03-30

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品与阿司匹林合用，用于急性冠脉综合征(ACS)患者或有心肌梗死病史且伴有至少一种动脉粥样硬化血栓形成事件高危因素的患者，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率。

试验通俗题目

替格瑞洛分散片人体生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者空腹/餐后状态下单次口服替格瑞洛分散片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

650503

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究健康受试者空腹/餐后状态下单次口服受试制剂替格瑞洛分散片（昆明龙津药业股份有限公司，规格：90mg/片）与参比制剂替格瑞洛分散片（商品名：Brilique®；Astrazeneca AB公司，规格：90mg/片）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 70  ；

第一例入组时间

2022-04-27

试验终止时间

2022-05-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：健康成年男性和女性受试者，并有适当比例；

排除标准

1.筛选期研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查[包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、传染病四项（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）、妊娠检测（仅女性）]，经研究者判断异常有临床意义者；

2.患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；

3.现患有可能影响药物吸收的活动性胃肠道疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新郑市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

451100

联系人通讯地址
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