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【CTR20221275】熊去氧胆酸口服混悬液健康人体空腹状态下生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20221275

试验状态

已完成

药物名称

熊去氧胆酸口服混悬液

药物类型

化药

规范名称

熊去氧胆酸口服混悬液

首次公示信息日的期

2022-05-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

（1） 用于治疗无失代偿性肝硬化患者的原发性胆汁性胆管炎。 （2） 溶解胆囊中的胆固醇结石。胆结石不能在X光片上留下任何阴影，并且直径不应大于15mm。尽管有胆结石，胆囊的功能未受到明显限制。 （3） 用于治疗1个月至18岁以下的儿童与囊性纤维化相关的肝胆疾病。

试验通俗题目

熊去氧胆酸口服混悬液健康人体空腹状态下生物等效性试验

试验专业题目

熊去氧胆酸口服混悬液在中国健康受试者空腹状态下单次口服给药的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

341000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：考察在空腹条件下，熊去氧胆酸口服混悬液的受试制剂T（江西青峰药业有限公司生产，规格：250mg: 5ml）及参比制剂R（Dr. Falk Pharma GmbH生产，商品名：Ursofalk®，规格：250mg: 5ml）在健康受试者单次口服给药后的药动学特征，评价受试制剂和参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2022-09-26

试验终止时间

2022-11-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性或女性均可；

排除标准

1.不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等），或吞咽困难者；

2.不能耐受静脉穿刺或采血困难者，或有晕针、晕血史者；

3.饮食不规律，不能做到一日三餐，或筛选日前4周内有显著不正常饮食（如节食、低钠等）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新郑市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

451100

联系人通讯地址
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