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【CTR20220995】米拉贝隆缓释片健康人体餐后状态下生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20220995

试验状态

已完成

药物名称

米拉贝隆缓释片

药物类型

化药

规范名称

米拉贝隆缓释片

首次公示信息日的期

2022-04-27

临床申请受理号

/

靶点
适应症

成年膀胱过度活动症（OAB）患者尿急、尿频和/或急迫性尿失禁的对症治疗

试验通俗题目

米拉贝隆缓释片健康人体餐后状态下生物等效性试验

试验专业题目

米拉贝隆缓释片在中国健康受试者餐后状态下单次口服给药的单中心、随机、开放、两制剂、两序列、四周期全重复交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

341000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：考察米拉贝隆缓释片受试制剂T（江西山香药业有限公司生产，规格：50mg）及参比制剂R（Avara Pharmaceutical Technologies Inc.生产，商品名：贝坦利®，规格：50mg）在中国健康受试者餐后状态下单次给药后的药动学特征，评价两种制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者体内的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

2022-08-10

试验终止时间

2022-10-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性或女性均可；

排除标准

1.全身体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、12导联心电图等检查指标异常且具有临床意义者；

2.传染病筛查（包括乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）结果阳性者；

3.有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统【如严重胃肠道腔径缩窄（病理性或医源性）、慢性便秘、慢性腹泻（例如克罗恩病、溃疡性结肠炎、短肠综合征）、有胃或十二指肠溃疡、KOCK小囊的患者（直肠结肠切除后作回肠造口）】、血液和淋巴系统、心血管系统、神经系统、精神疾病等系统的严重疾病史或现患有上述系统及呼吸系统疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新郑市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

451100

联系人通讯地址
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