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【CTR20221082】头孢克肟胶囊在中国健康成年受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、交叉人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20221082

试验状态

已完成

药物名称

头孢克肟胶囊

药物类型

化药

规范名称

头孢克肟胶囊

首次公示信息日的期

2022-05-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外），肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病：1.支气管炎、支气管扩张症（感染时），慢性呼吸系统感染疾病的继发感染，肺炎；2.肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；3.胆囊炎、胆管炎；4.猩红热；5.中耳炎、副鼻窦炎。

试验通俗题目

头孢克肟胶囊在中国健康成年受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、交叉人体生物等效性研究

试验专业题目

头孢克肟胶囊在中国健康成年受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、交叉人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

255086

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价中国健康成年受试者空腹及餐后状态下口服山东淄博新达制药有限公司生产的头孢克肟胶囊（规格：100mg/粒（按C16H15N5O7S2计））与日本长生堂制药株式会社为持证商的参比制剂头孢克肟胶囊（商品名：Cefspan，规格：100mg/粒（按C16H15N5O7S2计））是否生物等效。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2022-05-31

试验终止时间

2022-06-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18~55岁之间（含边界值）；

排除标准

1.有特定过敏史（本人或父母、兄弟中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状）或过敏体质（如对药物、食物如牛奶和花粉过敏）者，或已知对本药组分及其类似物（青霉素类、头孢菌素药物）过敏者；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

3.充分询问病史后有临床表现异常经研究者判断需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新郑市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

451100

联系人通讯地址
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