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【CTR20220958】左乙拉西坦缓释片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20220958

试验状态

已完成

药物名称

左乙拉西坦缓释片

药物类型

化药

规范名称

左乙拉西坦缓释片

首次公示信息日的期

2022-04-25

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于12岁及以上的癫痫患者部分性发作的加用治疗。

试验通俗题目

左乙拉西坦缓释片生物等效性试验

试验专业题目

一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹和餐后给药临床研究，评价左乙拉西坦缓释片与KEPPRA XR®在中国健康成年受试者中的生物等效性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

710000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以陕西步长制药有限公司生产（山东丹红制药有限公司提供）的左乙拉西坦缓释片（受试制剂，T，750mg/片），按生物等效性试验的有关规定，与UCB INC.生产的KEPPRA XR®（参比制剂，R，750mg/片）对比，以评价受试制剂与参比制剂在健康成年受试者中空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。同时，评估单次口服受试制剂和参比制剂在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2022-05-28

试验终止时间

2022-08-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质或对左乙拉西坦或吡咯烷酮衍生物或任意药物组分有过敏史者；

2.既往有癫痫病病史者；

3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新郑市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

451100

联系人通讯地址
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