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【CTR20220501】依折麦布片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20220501

试验状态

已完成

药物名称

依折麦布片

药物类型

化药

规范名称

依折麦布片

首次公示信息日的期

2022-03-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

原发性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症、纯合子谷甾醇血症

试验通俗题目

依折麦布片生物等效性试验

试验专业题目

一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹给药临床研究，评价依折麦布片与益适纯®在中国健康成年受试者中的生物等效性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

710000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以山东步长制药股份有限公司生产（山东丹红制药有限公司提供）的依折麦布片（受试制剂，T，10mg/片），按生物等效性试验的有关规定，与MSD PHARMA (Singapore) Pte. Ltd.持有的依折麦布片(益适纯®)（参比制剂，R，10mg/片）对比，在健康受试者中，比较两种制剂在空腹条件下单次给药的生物等效性。同时，评估单剂口服受试制剂（依折麦布片，T）和参比制剂（益适纯®，R）在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2022-07-03

试验终止时间

2022-08-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通，按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.血生化检查结果显示ALT、AST、碱性磷酸酶、总胆红素的水平高于正常上限1.5倍者；

2.肌酐清除率＜80ml/min（肌酐清除率计算采用Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×血清肌酐(μmol/L)]或CrCl=(140-年龄)×体重(kg)/72×血清肌酐(mg/dl)。女性按计算结果×0.85）者；

3.有特定过敏史者（血管性水肿、哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本试验的试验药物组分及类似物过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新郑市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

451100

联系人通讯地址
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