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【CTR20190680】奥硝唑片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20190680

试验状态

已完成

药物名称

奥硝唑片

药物类型

化药

规范名称

奥硝唑片

首次公示信息日的期

2019-04-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于治疗由敏感厌氧菌（脆弱拟杆菌、狄氏拟杆菌、卵园拟杆菌、多形拟杆菌菌普通拟杆菌、梭状芽胞杆菌、真杆菌、消化球菌和消化链球菌、幽门螺杆菌、 色素拟杆菌、梭杆菌、CO2噬织维菌、牙龈类杆菌等）感染引起的感染性疾病。

试验通俗题目

奥硝唑片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

奥硝唑片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410205

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究考察空腹及餐后条件下单次口服湖南九典制药股份有限公司生产的受试制剂奥硝唑片（0.5g/片）与Laboratoires SERB生产的参比制剂片（商品名：Tiberal®，0.5g/片）的药动学特征，比较其相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性。观察单次口服受试制剂奥硝唑片或参比制剂奥硝唑片在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2020-05-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.对两种或两种以上物质过敏，或者已知对奥硝唑或者其辅料或其他咪唑类药物有过敏史者；

2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

3.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

益阳市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410300

联系人通讯地址
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