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首页 临床进展 盐酸美金刚缓释胶囊的生物等效性试验

【CTR20220623】盐酸美金刚缓释胶囊的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20220623

试验状态

已完成

药物名称

盐酸美金刚缓释胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸美金刚缓释胶囊

首次公示信息日的期

2022-03-21

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于治疗中度至重度阿尔茨海默氏痴呆症

试验通俗题目

盐酸美金刚缓释胶囊的生物等效性试验

试验专业题目

评估受试制剂盐酸美金刚缓释胶囊（规格：28mg）与参比制剂（Namenda XR®）（规格：28mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

271000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸美金刚缓释胶囊（规格：28mg，山东京卫制药有限公司生产）与参比制剂盐酸美金刚缓释胶囊（Namenda XR®，规格：28mg；Made in Ireland，Distributed byAllerganUSA,Inc.）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂盐酸美金刚缓释胶囊（规格：28mg）和参比制剂盐酸美金刚缓释胶囊（Namenda XR®，规格：28mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2022-04-09

试验终止时间

2022-06-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；

2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物过敏者），或已知对美金刚及其辅料过敏者；

3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL)；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新郑市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

451150

联系人通讯地址
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