CTR20220623
已完成
盐酸美金刚缓释胶囊
化药
盐酸美金刚缓释胶囊
2022-03-21
/
适用于治疗中度至重度阿尔茨海默氏痴呆症
盐酸美金刚缓释胶囊的生物等效性试验
评估受试制剂盐酸美金刚缓释胶囊（规格：28mg）与参比制剂（Namenda XR®）（规格：28mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
271000
主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸美金刚缓释胶囊（规格：28mg，山东京卫制药有限公司生产）与参比制剂盐酸美金刚缓释胶囊（Namenda XR®，规格：28mg；Made in Ireland，Distributed byAllerganUSA,Inc.）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂盐酸美金刚缓释胶囊（规格：28mg）和参比制剂盐酸美金刚缓释胶囊（Namenda XR®，规格：28mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2022-04-09
2022-06-07
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物过敏者），或已知对美金刚及其辅料过敏者；
3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL)；
登录查看新郑市人民医院
451150
全球上市
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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