洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 依折麦布片生物等效性试验

【CTR20220502】依折麦布片生物等效性试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20220502

试验状态

已完成

药物名称

依折麦布片

药物类型

化药

规范名称

依折麦布片

首次公示信息日的期

2022-03-04

临床申请受理号

/

靶点
适应症

原发性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症、纯合子谷甾醇血症

试验通俗题目

依折麦布片生物等效性试验

试验专业题目

一项随机、开放、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉、餐后给药临床研究， 评价依折麦布片与益适纯®在中国健康成年受试者中的生物等效性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

710000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以山东步长制药股份有限公司生产（山东丹红制药有限公司提供）的依折麦布片（受试制剂，T，10mg/片），按生物等效性试验的有关规定，与 MSD PHARMA (Singapore) Pte. Ltd.持有的依折麦布片(益适纯®)（参比制剂，R， 10mg/片）对比，在健康受试者中，餐后条件下单次给药的生物等效性。同时，评估单剂口服受试制剂（依折麦布片，T）和参比制剂（益适纯®，R）在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 54  ；

第一例入组时间

2022-03-24

试验终止时间

2022-05-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通，按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.血生化检查结果显示 ALT、AST、碱性磷酸酶、总胆红素的水平高于正常上限 1.5倍者；

2.肌酐清除率＜80ml/min（肌酐清除率计算采用 Cockcroft-Gault 公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×血清肌酐(μmol/L)]或 CrCl=(140-年龄)×体重(kg)/72×血清肌酐(mg/dl)。女性按计算结果×0.85）者；

3.有特定过敏史者（血管性水肿、哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本试验的试验药物组分及类似物过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新郑市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

451100

联系人通讯地址
<END>
依折麦布片的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药
点击展开

新郑市人民医院的其他临床试验

更多

山东丹红制药有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

依折麦布片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多