CTR20220869
已完成
氢溴酸伏硫西汀片
化药
氢溴酸伏硫西汀片
2022-04-14
/
用于治疗成人抑郁症
氢溴酸伏硫西汀片的生物等效性试验
评估受试制剂氢溴酸伏硫西汀片（规格：10mg）与参比制剂（心达悦®）（规格：10mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
271000
主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂氢溴酸伏硫西汀片（规格：10mg，山东京卫制药有限公司生产）与参比制剂氢溴酸伏硫西汀片（心达悦®，规格：10mg；H.Lundbeck A/S生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂氢溴酸伏硫西汀片（规格：10mg）和参比制剂氢溴酸伏硫西汀片（心达悦®）（规格：10mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2022-05-16
2022-07-05
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2.过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；
3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；
登录查看新郑市人民医院
451150
药品研发
全球上市
一致性评价
生产检验
合理用药医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
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药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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