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【CTR20212066】左炔诺孕酮片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20212066

试验状态

已完成

药物名称

左炔诺孕酮片

药物类型

化药

规范名称

左炔诺孕酮片

首次公示信息日的期

2021-08-18

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于女性紧急避孕，即在无防护措施或其他避孕方法偶然失误时使用

试验通俗题目

左炔诺孕酮片人体生物等效性研究

试验专业题目

评估左炔诺孕酮片（规格：1.5 mg）在健康成年女性受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200122

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂左炔诺孕酮片（规格：1.5 mg，Laboratorios León Farma S.A.生产）与参比制剂左炔诺孕酮片（保仕婷®，规格：1.5 mg；Gedeon Richter Plc.生产）在健康女性受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 68  ；

第一例入组时间

2021-12-02

试验终止时间

2022-05-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者能够理解知情同意书并自愿参与试验，试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；

2.过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；

3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

杭州康柏医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310000

联系人通讯地址
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