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【CTR20130327】复方左炔诺孕酮片人体药代动力学试验方案

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基本信息
登记号

CTR20130327

试验状态

已完成

药物名称

复方左炔诺孕酮片

药物类型

化药

规范名称

复方左炔诺孕酮片

首次公示信息日的期

2016-01-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

避孕

试验通俗题目

复方左炔诺孕酮片人体药代动力学试验方案

试验专业题目

复方左炔诺孕酮片人体药代动力学试验方案

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510670

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

估算相应的药代动力学参数。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-05-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.一般体格检查、实验室检查（肝、肾功能等）和心电图检查等正常；2.无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史；3.无药物或事物过敏史；4.愿意签署知情同意书；5.无烟酒嗜好；

排除标准

1.妇女哺乳期、妊娠期间及妊娠试验阳性者；2.研究者认为不适合参加试验的其他因素；3.患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病、有深部静脉炎或血栓栓塞疾病史，良性或恶性生殖器官或乳腺肿瘤的现病史、既往史或家族史，子宫内膜癌、患有或疑似患有雌激素依赖性肿瘤；

4.同时使用肝酶诱导药物，如巴比妥酸盐、苯妥英钠、卡马西平、灰黄霉素、利福平等；

5.急性或严重生殖系统感染或患子宫内膜异位症；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第二医院，中国，江苏省，苏州市;中国药科大学，中国，江苏省，南京市

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215004;210009

联系人通讯地址
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