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【CTR20213047】左炔诺孕酮片在健康成年女性中生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20213047

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

左炔诺孕酮片

药物类型

化药

规范名称

左炔诺孕酮片

首次公示信息日的期

2021-12-01

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于女性紧急避孕，即在无防护措施或其他避孕方法偶然失误时使用。

试验通俗题目

左炔诺孕酮片在健康成年女性中生物等效性试验

试验专业题目

左炔诺孕酮片1.5 mg在中国健康成年女性中单次空腹及餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、双周期、双制剂、双序列、交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310018

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评价中国健康成年女性受试者空腹和餐后条件下单次单剂量口服左炔诺孕酮片受试制剂（规格：1.5 mg，持有人：浙江仙琚制药股份有限公司）和参比制剂保仕婷®（规格：1.5 mg，持证商：Gedeon Richter Plc）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂左炔诺孕酮片（规格：1.5 mg）和参比制剂保仕婷®（规格：1.5 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-12-16

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康女性，年龄18-40周岁；

排除标准

1.在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验；

2.在服用研究药物前1个月内接受过疫苗接种者；

3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物或食物过敏），或已知对左炔诺孕酮及其辅料或类似物过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州市第五人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215100

联系人通讯地址
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