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【CTR20221742】左炔诺孕酮片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20221742

试验状态

已完成

药物名称

左炔诺孕酮片

药物类型

化药

规范名称

左炔诺孕酮片

首次公示信息日的期

2022-07-19

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于女性紧急避孕，即在无防护措施或其他避孕方法偶然失误时使用。

试验通俗题目

左炔诺孕酮片人体生物等效性试验

试验专业题目

左炔诺孕酮片随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、交叉设计在健康女性空腹和餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

313200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价健康女性受试者空腹和餐后状态下口服 Naari Pharma Private Limited 生产的受试制剂左炔诺孕酮片与 Gedeon Richter Plc. 生产的参比制剂左炔诺孕酮片（保仕婷®）后是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂与参比制剂（保仕婷®）在健康女性受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2022-08-22

试验终止时间

2023-07-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为 18～40 周岁的女性受试者（包括 18 和 40 周岁）；

排除标准

1.生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；

2.既往或目前患有运动系统、神经系统、内分泌系统、循环系统、呼吸系统、消化 系统、泌尿系统、生殖系统等慢性疾病或严重疾病，研究医生认为不适宜参加者；

3.绝经后妇女或月经不规律者，或有输卵管炎或异位妊娠既往史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

郑州市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450001

联系人通讯地址
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